潔凈室檢測(cè)-高效過(guò)濾器檢漏（冷發(fā)煙）使用儀器   ：氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）+氣溶膠光度計(jì)+塵源（PAO氣溶膠）

冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，粒徑在0.65um左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP。

氣源：外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮?dú)馄浚?，壓力需大?/span> 0.14MP。

內(nèi)置空氣壓縮機(jī)，無(wú)需外接氣源。

高效過(guò)濾器檢測(cè)（冷發(fā)煙）步驟

①被測(cè)設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過(guò)濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測(cè)設(shè)施內(nèi)的高效過(guò)濾器上游并穩(wěn)定一段時(shí)間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過(guò)濾器的上游。

②打開(kāi)氣溶膠（PAO）光度計(jì)，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時(shí)建立100％上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

③使用氣溶膠（PAO）光度計(jì)在被測(cè)設(shè)施內(nèi)高效過(guò)濾器下游測(cè)試泄漏濃度，測(cè)試點(diǎn)分布于被測(cè)設(shè)施內(nèi)高效過(guò)濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過(guò)5 cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。讀取測(cè)試數(shù)據(jù)。

④測(cè)試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過(guò)濾器完整性測(cè)試結(jié)果。

高效過(guò)濾器檢測(cè)結(jié)果判定及處理

高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過(guò)濾器檢測(cè)周期

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。

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